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質(zhì)量管理（QA）

發(fā)布時(shí)間：

2021-11-17

產(chǎn)品QA

職責(zé)描述：

1、日常管理工作

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析、比較

3、產(chǎn)品質(zhì)量文件審核

4.、監(jiān)督驗(yàn)證工作

5、客戶審計(jì)及自查的檢查、整改跟蹤工作 

6、督促車間負(fù)責(zé)人制定車間內(nèi)新員工的培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施； 配合實(shí)施完成本部門組織的對各部門年度GMP知識的培訓(xùn)工作。

7、客戶抱怨和退貨處理 

8、質(zhì)量事故的調(diào)查處理

 

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)制藥、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)、化學(xué)類相關(guān)專業(yè)；

2、5年及以上的口服固體制劑企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)和清潔驗(yàn)證；

3、熟悉ICH和GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證；

4、具有較好溝通與組織協(xié)調(diào)能力；具備跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通和協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的計(jì)劃與執(zhí)行能力。

 

體系QA（分析實(shí)驗(yàn)室方向）

職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)OOS/OOT的管理，匯總及趨勢分析；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的起草，質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總；

3、負(fù)責(zé)組織對外資料的收集和提供，及GMP認(rèn)證申報(bào)資料的準(zhǔn)備與實(shí)施；

4、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督及GMP符合性檢查；

5、對實(shí)驗(yàn)室文件記錄進(jìn)行審核，及時(shí)糾正記錄中的填寫錯(cuò)誤，確保不影響注冊申報(bào)及放行；

6、審核實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的文件、驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告、穩(wěn)定性方案與報(bào)告等，并監(jiān)督驗(yàn)證/確認(rèn)、穩(wěn)定性研究的實(shí)施；

7、參與起草和修訂實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控和電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)的文件，并定期對實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計(jì)追蹤抽查，追蹤問題整改，確保數(shù)據(jù)可靠性；

8、完成上級交辦的其他臨時(shí)任務(wù)。

 

任職要求

1、大學(xué)本科（含）及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。

2、具有較好溝通、組織協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。

3、熟練應(yīng)用辦公軟件；英語CET-6級或以上，能夠熟練進(jìn)行英語閱讀、寫作者優(yōu)先；從事過固體制劑QC檢測優(yōu)先。

 

聯(lián)系電話：0579-82325952

聯(lián)系郵箱：jwq@zjjfyy.com.cn