全面提高藥品注冊和生產(chǎn)的法治化水平
發(fā)布時間：
2020-04-14
3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱兩個辦法)，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理作出全新設計、全面規(guī)范，是貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法規(guī)的重大舉措，為全面提高藥品注冊和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控奠定了堅實基礎。
習近平總書記指出：“形勢在發(fā)展，時代在前進，法律體系必須隨著時代和實踐發(fā)展而不斷發(fā)展?！眱蓚€辦法充分借鑒藥品監(jiān)管體制機制改革的理論成果、實踐成果、制度成果，總結(jié)提煉藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗和有益做法，緊貼藥品監(jiān)管新體制新職能新使命要求，緊扣行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展實際，著力構建科學、嚴格、高效的藥品監(jiān)管制度，比較全面系統(tǒng)地回答了新時代藥品注冊“管理什么，怎么管理”，藥品生產(chǎn)“監(jiān)管什么，怎么監(jiān)管”的問題，具有很強的針對性、指導性和操作性。
兩個辦法是落實“四個最嚴”的“升級版”和“新標尺”。隨著時代發(fā)展和科技進步，“四個最嚴”標準是不斷提升和發(fā)展變化的，而不是一成不變的。“法與時轉(zhuǎn)則治，治與世宜則有功?！薄端幤纷怨芾磙k法》增加藥品品種檔案和藥物研究機構、藥物非臨床研究機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案等相關內(nèi)容；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》專設“法律責任”一章，全面加大對嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情形的行政處罰力度，提高罰款額度，兌現(xiàn)處罰到人。這些新的監(jiān)管手段，讓落實“四個最嚴”要求更高，標準更嚴，目標更精準，嚴得更科學。
兩個辦法是藥品監(jiān)管創(chuàng)新成果的“轉(zhuǎn)化器”和深化改革創(chuàng)新的“助推器”?！端幤纷怨芾磙k法》為鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，增設“藥品加快上市注冊程序”一章，厘清突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個快速通道的相關要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全面貫徹藥品上市許可持有人制度，在明確責任的同時，優(yōu)化相關工作程序，鼓勵持有人加快產(chǎn)品上市。這些舉措，既為改革成果盡快落地提供了保障，也為進一步深化改革創(chuàng)新預留了“接口”。
兩個辦法的起草修訂堅持問題導向，為解決現(xiàn)實問題提供了“新鑰匙”。針對業(yè)界關心的注冊管理流程中各環(huán)節(jié)銜接的問題，《藥品注冊管理辦法》明確了藥品注冊受理時限和對接路徑。為加強藥品注冊申報與生產(chǎn)監(jiān)管工作的銜接，解決多年來注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序卻不盡合理的問題，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可申請可以與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請同步現(xiàn)場檢查，力爭做到一次上市前檢查解決多個許可問題，進一步加快產(chǎn)品上市速度。
兩個辦法進一步拉緊“責任鏈條”、壓實“責任到人”?！端幤纷怨芾磙k法》明確了審評與檢查檢驗的啟動節(jié)點和對接要求，做到各環(huán)節(jié)職責明確、全鏈條無縫銜接、注冊過程清晰透明、注冊時間可以預期?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責任，細化和明確了相關違法行為的情形和處罰，以“處罰到人”倒逼藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全“責任到人”、落實到位。
法規(guī)是成文的規(guī)矩、剛性的規(guī)矩，其生命力在于執(zhí)行，權威性也在于執(zhí)行。“有制度不執(zhí)行，比沒有制度更可怕”。兩個辦法的執(zhí)行，關鍵在于法治實踐。法治實踐是法治宣傳教育取得實效的最佳途徑。堅持學用結(jié)合、普治并舉，兩個辦法的實施就能收到預期效果。
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