尖峰藥業(yè)滴眼劑、滴耳劑車間順利通過新版GMP認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：
2013-06-28
4月10日—12日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查組對(duì)該車間進(jìn)行了為期3天的現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，檢查組5位專家現(xiàn)場(chǎng)察看了生產(chǎn)車間、倉庫、中心化驗(yàn)室、水處理系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等，并對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等文件資料進(jìn)行了審核。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，檢查組一致認(rèn)為尖峰藥業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)合理，但在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在部分缺陷。根據(jù)檢查組提出的改進(jìn)意見，藥業(yè)公司立即安排人員進(jìn)行了整改。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心對(duì)檢查組的檢查報(bào)告、檢查記錄及藥業(yè)公司的整改情況進(jìn)行了審核確認(rèn)，認(rèn)為該車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，并于6月27日正式公告，同意發(fā)給藥品GMP證書。
此次認(rèn)證是尖峰藥業(yè)在國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》頒布實(shí)施后的“首次大考”。為盡快達(dá)到新版GMP要求，藥業(yè)公司多次召開專題會(huì)議，積極組織培訓(xùn)，把新版GMP的主旨傳達(dá)、貫徹到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。同時(shí)，對(duì)照新版GMP，修訂升級(jí)相關(guān)生產(chǎn)管理制度及崗位操作規(guī)程，并多次開展自檢自查，為順利通過認(rèn)證打下基礎(chǔ)。
此次滴眼劑、滴耳劑車間新版GMP認(rèn)證的通過，不僅提高了藥業(yè)公司的GMP管理水平，也為明年金西項(xiàng)目原料、制劑等多條生產(chǎn)線全面進(jìn)行新版GMP認(rèn)證積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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