藥業(yè)公司通過原料藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：
2015-07-08
6月25日至28日，由浙江省藥品認(rèn)證檢查中心委派的檢查組，對尖峰藥業(yè)公司頭孢原料藥（鹽酸頭孢甲肟）、無菌原料藥（硫酸阿奇霉素）、原料藥（L-門冬氨酸氨氯地平、鹽酸帕羅西?。┑纳a(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
檢查組根據(jù)檢查方案，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的有關(guān)規(guī)定，通過查閱企業(yè)質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件以及認(rèn)證產(chǎn)品的工藝規(guī)程等了解了企業(yè)實(shí)施GMP的整體情況，并現(xiàn)場查看了倉庫、三條原料藥生產(chǎn)線、公用系統(tǒng)、化驗(yàn)室等，與有關(guān)人員進(jìn)行了交流，查看了相關(guān)管理制度、文件、原始記錄、偏差記錄、變更記錄、供應(yīng)商資料、產(chǎn)品年度回顧、原料藥雜質(zhì)檔案、相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)資料等，核實(shí)了生產(chǎn)工藝與省局注冊工藝數(shù)據(jù)庫是否一致、生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)能力是否相匹配、物料供應(yīng)商的審計情況、原輔料的全檢情況、設(shè)備清潔驗(yàn)證及防止交叉污染的措施等。檢查組還重點(diǎn)檢查了三合一設(shè)備的密封性確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證情況；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)情況；無菌生產(chǎn)中的無菌保證情況和滅菌驗(yàn)證情況；內(nèi)包材的質(zhì)量控制情況以及成品的無菌檢驗(yàn)情況；原料藥雜質(zhì)檔案建立情況；企業(yè)數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性情況，并抽取了部分檢驗(yàn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的原始電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審計追蹤。
通過檢查組為期四天認(rèn)真細(xì)致的檢查，并經(jīng)風(fēng)險評估，認(rèn)為藥業(yè)公司人員和組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)車間布局基本合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，此次申請認(rèn)證的頭孢原料藥、無菌原料藥、原料藥三條生產(chǎn)線總體風(fēng)險可控，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，準(zhǔn)予通過。
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