金西一期生產(chǎn)線全部通過(guò)GMP認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：
2016-03-17
日前，尖峰藥業(yè)金西制藥廠頭孢粉針博世生產(chǎn)線通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的公示，獲得GMP證書(shū)。至此，金西制藥廠一期工程所有具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)線已全部通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
此次認(rèn)證，國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心派出的檢查組根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、附錄1和取樣附錄的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合藥業(yè)公司頭孢粉針博世生產(chǎn)線生產(chǎn)車間產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保證為主線，制訂了檢查清單，并對(duì)必要情況予以追溯。重點(diǎn)檢查內(nèi)容為藥品生產(chǎn)無(wú)菌保證、工藝處方與注冊(cè)批準(zhǔn)（省局工藝處方核查）滅菌工藝、工藝一致性、風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)與驗(yàn)證、公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、偏差及變更控制、質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)完整性等。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查日程安排，對(duì)藥業(yè)公司的粉針劑（頭孢菌素類，二線）生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、中心化驗(yàn)室、工藝用水、空氣凈化、壓縮空氣、氮?dú)庀到y(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并與有關(guān)人員進(jìn)行交流詢問(wèn)，核查了相關(guān)管理制度、文件和原始記錄，動(dòng)態(tài)檢查了洗瓶、膠塞清洗、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等工序。
經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢查組認(rèn)為頭孢粉針博世生產(chǎn)線總體風(fēng)險(xiǎn)可控，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合新版GMP管理要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，在完成整改并由國(guó)家局公示后，正式頒發(fā)GMP證書(shū)。
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